Roma, 9 mag. – Biogen ha annunciato oggi che è disponibile in Italia la nuova formulazione a volume ridotto e priva di citrati del suo farmaco biosimilare di adalimumab, indicato in Unione Europea per il trattamento di malattie infiammatorie croniche immuno-mediate (IMID), come artrite reumatoide (AR), artrite giovanile idiopatica, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi, psoriasi pediatrica a placche, idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti, malattia di Crohn, malattia pediatrica di Crohn, colite ulcerosa, colite ulcerosa pediatrica, uveite e uveite pediatrica. Il volume ridotto e l’assenza di citrati, che caratterizzano la nuova formulazione, sono in grado di offrire ai pazienti una procedura di iniezione più confortevole. Il principio attivo della nuova formulazione non è mutato rispetto alla formulazione già approvata nell’Unione Europea nel 2018: la comparabilità farmacocinetica tra le due formulazioni è stata dimostrata in uno studio randomizzato di Fase I. Anche i profili di sicurezza ed efficacia delle due formulazioni del biosimilare sono risultati sovrapponibili. La nuova formulazione ha una stabilità a temperatura ambiente (fino a 25 gradi centigradi) estesa a 31 giorni, offrendo così maggiore flessibilità e libertà ai pazienti.
Le IMID sono malattie croniche complesse caratterizzate da meccanismi immunitari e infiammatori comuni, che coinvolgono in Italia oltre 2 milioni di persone, con un impatto considerevole sulla qualità di vita di chi ne soffre e con conseguenti effetti a livello sociale. “Il cambio di formulazione del biosimilare di adalimumab consente di migliorare l’esperienza di trattamento, in linea con un approccio rivolto al benessere del paziente per la gestione di malattie complesse, come quelle reumatologiche, che incidono in modo significativo sulla qualità di vita di chi ne è affetto. – spiega il Dott. Matteo Filippini, Reumatologo presso gli Spedali Civili di Brescia – L’assenza di citrati e il volume ridotto rendono la procedura di iniezione più confortevole per i pazienti, in termini sia di riduzione del tempo di iniezione sia di minori fastidi nella sede di iniezione, con potenziali benefici clinici, tra cui un miglioramento atteso nell’aderenza al trattamento”.
Fa seguito il Dott. Ambrogio Orlando, Direttore della IBD Unit della A.O. Ospedali Riuniti “Villa Sofia-Cervello” di Palermo, che aggiunge: “Le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI) accompagnano il paziente per tutto il suo percorso di vita e determinano l’emergere di bisogni legati alla definizione di iter terapeutici che tengano in considerazione le esigenze di gestione della malattia in linea con il mantenimento di una buona qualità di vita. Il farmaco biosimilare di adalimumab rappresenta da tempo un’opzione terapeutica ampiamente consolidata, con il maggior numero di indicazioni terapeutiche per il trattamento di 1° linea delle Malattie Infiattorie Immuno-mediate (IMID) in tutte le aree, da quella gastroenterologica, a quella dermatologica e reumatologica. La formulazione a basso volume e senza citrato di questo farmaco biosimilare costituisce quindi un ulteriore alleato nel panorama terapeutico per rispondere ai bisogni dei pazienti”.
Grazie a uno tra i più ampi portfoli di biosimilari anti-TNF nell’Unione Europea, Biogen, azienda biotecnologica con sede a Cambridge, Massachussets, risponde alle esigenze di trattamento di oltre 250.000 persone nel mondo e, sin dal lancio dei suoi tre biosimilari inibitori del TNF, ha contribuito alla riduzione dei costi per l’assistenza sanitaria in tutta l’Unione Europea per oltre 7 miliardi di Euro. Sempre più persone in Europa (+40%) hanno accesso a farmaci biologici grazie all’introduzione dei biosimilari inibitori del TNF, destinati al trattamento delle malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) in reumatologia, dermatologia e gastroenterologia. I biosimilari svolgono un ruolo essenziale nella riduzione dei costi a carico dell’assistenza sanitaria e nell’ampliamento dell’accesso alle cure, mettendo a disposizione di medici e pazienti trattamenti biologici meno costosi. Biogen si impegna a rendere più accessibili le terapie biosimilari che, grazie al loro costo ridotto, aiutano a rendere più sostenibili i sistemi sanitari. I farmaci biosimilari consentono infatti alle persone di accedere alle cure per diverse malattie a prezzi più contenuti; in aggiunta, forniscono dati significativi nei contesti clinici per permettere una comprensione più approfondita della gestione delle malattie, grazie agli studi basati sulle evidenze real-world. Biogen continua a essere leader nella generazione di dati ed evidenze real-world, con 160.000 pazienti arruolati negli studi sui biosimilari inibitori del TNF nell’Unione Europea.
“Il lancio della nuova formulazione a basso volume e priva di citrati del nostro biosimilare di adalimumab testimonia l’impegno di Biogen per ampliare le possibilità di scelta per pazienti e medici, consentendo loro di adottare soluzioni adatte alle diverse esigenze, ottimizzando la gestione della malattia e migliorando l’esperienza di trattamento. – ha dichiarato Paolo Gili, Head della Business Unit Biosimilari di Biogen Italia – La nuova formulazione del biosimilare di adalimumab completa il nostro ampio portfolio di farmaci inibitori del TNF e contribuirà a fornire alla comunità scientifica ulteriori evidenze a supporto dell’efficacia e della sicurezza dei biosimilari per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche immuno-mediate nelle diverse fasce di età e per i diversi livelli di gravità della malattia, rispondendo al contempo alla necessità di rendere più confortevoli le procedure di iniezione”.
Biogen è costantemente impegnata per far sì che i biosimilari possano esprimere tutto il loro potenziale nelle diverse aree terapeutiche, con l’obiettivo di ampliare l’accesso dei pazienti ai farmaci innovativi e rendere più sostenibili i sistemi sanitari, che sentono in misura sempre maggiore la pressione dovuta ai vincoli di budget e costi in tutto il mondo. Biogen intende far crescere il suo portfolio di farmaci biosimilari in diverse aree terapeutiche: oltre al portfolio di inibitori del TNF leader del settore nell’Unione Europea, l’azienda ha ottenuto negli Stati Uniti l’approvazione per il primo biosimilare per uso oftalmico (farmaco di riferimento ranibizumab).
