“La malattia da RSV è la principale causa di ospedalizzazione infantile negli Stati Uniti e può portare a gravi condizioni respiratorie come bronchiolite e polmonite,” ha af-fermato il Dr. Octavio Ramilo, presidente del Dipartimento di Malattie Infettive presso l’Ospedale di Ricerca Pediatrica St. Jude e ricercatore per gli studi CLEVER (MK-1654-004) e SMART (MK-1654-007). “Clesrovimab-cfor combina la comodità del dosaggio con dati clinici solidi che dimostrano significative riduzioni dell’incidenza del-la malattia e delle ospedalizzazioni da RSV, rendendolo un intervento promettente per aiutare a proteggere i bambini dal virus respiratorio sinciziale”.
Clesrovimab-cfor – prosegue la notoa – non deve essere somministrato ai neonati con una storia di reazioni di ipersensibilità grave, compresa l’anafilassi, a qualsiasi com-ponente di clesrovimab-cfor.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004) che ha valutato una singola dose di clesrovimab-cfor somministrata a neonati pre-termine e a termine (dalla nascita a 1 anno di età). Lo studio ha raggiunto gli endpo-int primari e secondari chiave, come descritto di seguito.
• Clesrovimab-cfor ha dimostrato una riduzione dell’incidenza delle infezioni del-le basse vie respiratorie (MALRI) associate a RSV che richiedano assistenza medica con almeno 1 indicatore di infezione delle basse vie respiratorie (LRI) o gravità rispetto al placebo per 5 mesi (endpoint primario) del 60,5% (95% CI: 44,2, 72,0, p<0,001) (tassi di incidenza: Clesrovimab-cfor, 0,026; placebo, 0,065). • Clesrovimab-cfor ha dimostrato una riduzione delle ospedalizzazioni associate a RSV per 5 mesi (endpoint secondario chiave) dell'84,3% (95% CI: 66,7, 92,6, p<0,001) (tassi di incidenza: clesrovimab-cfor, 0,004; placebo, 0,024), mo-strando un'efficacia crescente con l'aumento della gravità della malattia. L'approvazione è supportata anche dai risultati dello studio di Fase 3 SMART (MK-1654-007) che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di clesrovimab-cfor rispetto al pali-vizumab nei neonati a rischio aumentato di malattia grave da RSV. “Clesrovimab-cfor offre una nuova importante opzione preventiva per aiutare a pro-teggere i neonati sani e a rischio, nati durante la loro prima stagione RSV o che stan-no per entrarvi, con un unico dosaggio indipendentemente dal peso”, ha affermato il Dott. Dean Y. Li, presidente dei Merck Research Laboratories. “Siamo impegnati a garantire la disponibilità di clesrovimab-cfor negli Stati Uniti prima dell'inizio della prossima stagione RSV per aiutare a ridurre l’impatto significativo di questa infezione stagionale sulle famiglie e sui sistemi sanitari”. Il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie statunitense (CDC) dovrebbe riunirsi entro la fine del me-se – conclude il comunicato - per discutere e formulare raccomandazioni sull'uso di clesrovimab-cfor nei neonati.